第一批鼓勵仿制藥建議清單發布 2019年我國仿制藥迎政策紅利(附政策)
來源:中商產業研究院 發布日期:2019-06-22 11:36
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中商情報網訊:日前,國家衛健委于公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》,清單內共34種藥物,包括艾滋病治療藥物利匹韋林、阿巴卡韋和白血病治療藥物硫唑嘌呤。制定目錄有利于解決原研藥價格過高、藥品短缺問題。

仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后,不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價格昂貴,重癥患者無力負擔,價格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥,但仿制藥的供應和使用卻遇到各種各樣的障礙。仿制藥在中國藥品市場中扮演著日益重要的角色。中國醫藥工業信息中心測算得出,2016年中國仿制藥市場規模約為9167億元,受人口老齡化和醫保控費等因素的影響,中國仿制藥市場規模將持續增長。至2020年,其市場規模可能達到14116億元。

資料來源:衛健委、中商產業研究院整理

國家也正鼓勵高品質仿制藥的發展。早在2012年1月份,國務院就曾印發《國家藥品安全“十二五”規劃的通知》,提出其主要任務與目標之一是全面提高仿制藥質量,“分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。”2016年3月5日,國務院下發《關于開展仿制藥質量與療效一致性評價的意見》,單獨出臺針對性政策,標志我國仿制藥一致性評價的改革大幕正式拉開。2017年一致性評價相關政策也跟著進一步落地與完善。

進入到2018年,中國醫藥行業步入新的發展階段,仿制藥通過國家一致性評價實現進口替代。

2018年4月,國務院《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的發布,無疑將對我國仿制藥產業帶來了指導性意見。《意見》明確了鼓勵仿制藥的藥品范圍:“臨床必需、療效確切、供應短缺”的藥品。此外,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

另外,12月國家衛生健康委等12部門發布的《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》,其中提出,要及時發布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求,2019年6月底前,發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生產。2020年起,每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

資料來源:中商產業研究院整理

更多資料請參考中商產業研究院發布的《2019-2024年中國醫藥行業投融資及發展前景研究報告》,同時中商產業研究院還提供產業大數據、產業規劃策劃、產業園策劃規劃、產業招商引資等解決方案。

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